GO-PEN® recibe la autorización 510(k) de la FDA para una innovadora pluma de insulina rellenable por el usuario.
La empresa danesa de dispositivos médicos GO-Pen ApS recibe la autorización de la FDA para su pluma de insulina económica y rellenable por el usuario, respondiendo así a la necesidad de soluciones asequibles para la administración de insulina. Esta tecnología busca mejorar la atención de la diabetes para más de 20 millones de usuarios de insulina en todo el mundo que aún dependen de viales y jeringas; actualmente, ya se están preparando los planes para su lanzamiento en Estados Unidos y otros mercados.
Copenhague, Dinamarca – 7 de mayo de 2025. GO-Pen ApS, una empresa danesa de dispositivos médicos comprometida con fomentar la equidad sanitaria mundial, ha alcanzado un hito importante en su labor por mejorar el acceso a la atención de la diabetes. La compañía anunció hoy que su pluma de insulina económica y rellenable por el usuario, GO-PEN®, ha obtenido la autorización 510(k) de la FDA, lo que permite su comercialización en Estados Unidos y a nivel internacional.
"Nuestra misión siempre ha sido democratizar el acceso a la atención esencial para la diabetes", afirma Ole Kjerkegaard Nielsen, director ejecutivo y cofundador de GO-Pen ApS. "Obtener la autorización de la FDA es un paso significativo para hacer realidad nuestra visión de lograr que la administración de insulina de alta calidad sea accesible para todos, independientemente de las barreras geográficas o económicas".
A pesar de los avances tecnológicos en el tratamiento de la diabetes, aproximadamente un tercio de los usuarios de insulina en todo el mundo —más de 20 millones de personas— siguen dependiendo de los métodos tradicionales de viales y jeringas debido a limitaciones de costo y acceso. Solo en Estados Unidos, los estudios indican que más de 3 millones de usuarios de insulina —muchos de ellos sin seguro médico o con una cobertura insuficiente— continúan dependiendo de las jeringas para su administración diaria de insulina.
GO-PEN® aborda esta brecha permitiendo a los usuarios rellenar el dispositivo a partir de viales de insulina estándar, lo que reduce el costo por dosis en comparación con las plumas desechables tradicionales. Este diseño facilita que las personas en entornos con recursos limitados puedan gestionar su diabetes con mayor facilidad y precisión.
Expertos médicos y pacientes evalúan GO-PEN®
"GO-PEN® es el concepto más innovador que he visto para atender las necesidades de los pacientes que se administran insulina con jeringas", afirma Anne Peters, profesora de la Facultad de Medicina Keck y especialista en diabetes que dirige centros dedicados a esta enfermedad tanto en Beverly Hills como en la zona desatendida del este de Los Ángeles.
El dispositivo ha sido sometido a rigurosos estudios físicos, químicos y de factores humanos para garantizar su eficacia y seguridad en diversos entornos. La respuesta de los usuarios ha sido positiva, lo que demuestra el potencial de GO-PEN® para mejorar el control de la diabetes a nivel mundial.
"Acabo de probar GO-PEN® y me resultó muy cómodo de usar. Será un producto extraordinario que ayudará a muchas personas con diabetes", comenta Nupur Lalvani, fundadora de la Blue Circle Foundation en la India; ella vive con diabetes tipo 1 desde hace más de 25 años y dirige una organización sin fines de lucro centrada en la concienciación y la defensa de los derechos de las personas con diabetes.
De cara al futuro: planes de comercialización
Tras haber obtenido la autorización de la FDA, GO-Pen ApS está impulsando su estrategia comercial. La empresa está transformando las cartas de intención existentes en contratos formales de lanzamiento con sus socios para garantizar un amplio acceso a GO-PEN®.
Con el fin de respaldar el aumento de la capacidad de fabricación y satisfacer la demanda, GO-Pen ApS prevé captar 5 millones de euros en capital social tras el periodo estival.
Para más información sobre GO-PEN® y su enfoque para mejorar el acceso a la administración de insulina, visite www.go-pen.com.
Contacto de prensa:
Ole Kjerkegaard Nielsen
CEO and Co-founder, GO-Pen ApS
Email: ole@go-pen.com
Phone: +45 53 77 24 74
