GO-PEN® obtiene el marcado CE (Clase IIb) para su pluma de insulina rellenable por el usuario: lista para su lanzamiento mundial.
La empresa danesa de tecnología médica GO-Pen ApS ha obtenido la aprobación del marcado CE (Clase IIb) conforme al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE para su pluma de insulina rellenable por el usuario, la cual cuenta ahora con autorización para su uso con diversas formulaciones de insulina comerciales.
Lyngby, Dinamarca – 11 de noviembre de 2025. La certificación CE supone un hito importante para GO-PEN® y establece la base normativa para el registro del producto en varios mercados internacionales, especialmente en aquellas regiones donde las jeringuillas siguen siendo el método predominante para la administración de insulina.
«La aprobación CE confirma que nuestra pluma de insulina rellenable por el usuario cumple con los estándares europeos más exigentes en materia de seguridad y rendimiento», afirmó Ole Kjerkegaard Nielsen, director ejecutivo de GO-Pen ApS. «Asimismo, abre la puerta a la comercialización en múltiples regiones donde los pacientes aún dependen de las jeringuillas para administrarse insulina; una práctica que aspiramos a sustituir por una solución más segura, digna y asequible». Expertos médicos y pacientes opinan sobre GO-PEN®.
«GO-PEN® es el concepto más innovador que he visto para atender las necesidades de los pacientes que se administran insulina con jeringuilla», señala Anne Peters, profesora de la Facultad de Medicina Keck (Keck School of Medicine) y especialista en diabetes que dirige centros de atención a esta enfermedad tanto en Beverly Hills como en la zona desatendida del este de Los Ángeles.
El dispositivo ha sido sometido a rigurosos estudios físicos, químicos y de factores humanos para garantizar su eficacia y seguridad en diversos entornos. La respuesta de los usuarios ha sido positiva, lo que demuestra el potencial de GO-PEN® para mejorar el control de la diabetes a escala mundial.
«Acabo de probar GO-PEN® y me ha resultado muy cómodo de usar. Será un producto fantástico que ayudará a muchas personas con diabetes», comenta Nupur Lalvani, fundadora de la Blue Circle Foundation en la India; ella vive con diabetes tipo 1 desde hace más de 25 años y dirige una organización sin ánimo de lucro centrada en la concienciación y la defensa de los derechos de las personas con diabetes.
Mercado global: 20 millones de usuarias de jeringas.
A nivel mundial, más de 20 millones de usuarios de insulina todavía se inyectan utilizando jeringas desechables. La reutilización de jeringas, los errores de dosificación y las lesiones por pinchazo accidental siguen siendo problemas generalizados en los países de ingresos bajos y medios, lo que conlleva riesgos sanitarios innecesarios y costes asistenciales significativos. Sustituir aunque sea una fracción de estas por plumas recargables más seguras representa una oportunidad de mercado superior a los 1000 millones de euros anuales, basándose en una estructura de costes unitarios comparable a la de los kits de jeringas de bajo coste. GO-PEN® ofrece una alternativa a la jeringa competitiva en costes, diseñada para cargarse directamente desde viales de insulina estándar, combinando asequibilidad con modernas características de seguridad y facilidad de uso.
Además, GO-PEN® puede utilizarse para abordar el creciente problema de los fallos en los sistemas de bombas de insulina, que afectan a gran parte de los 1,6 millones de usuarios de estos dispositivos en todo el mundo; cada usuario suele experimentar entre 2 y 4 fallos al año debido a obstrucciones en la infusión, problemas de batería o errores electrónicos. Estos episodios a menudo requieren una alternativa inmediata para la administración de insulina a fin de evitar la hiperglucemia o la hospitalización. Considerando un patrón de sustitución anual conservador, esto representa un mercado secundario de entre 200 y 300 millones de euros a nivel mundial para dispositivos de administración sencillos que sirvan de respaldo. GO-PEN® ofrece una solución práctica y de despliegue inmediato para estas situaciones, ya que puede cargarse directamente desde los viales de insulina existentes y utilizarse con seguridad hasta que se restablezca el funcionamiento de la bomba.
Producción y asociaciones establecidas
Para respaldar su comercialización internacional, GO-PEN® ha establecido acuerdos de fabricación con SP-Meditec en Helsingør (Dinamarca) y ha asegurado una cadena de suministro global que garantiza una producción y distribución constantes y de alta calidad. Paralelamente, la empresa ha firmado acuerdos de desarrollo comercial con dos fabricantes mundiales de tecnología médica para acelerar aún más su adopción e integración en mercados sanitarios clave.
Tras obtener la autorización de la FDA a principios de este año (mayo de 2025), el marcado CE completa la doble base regulatoria de GO-PEN® para los mercados de Estados Unidos y Europa. La compañía ya ha firmado una carta de intenciones para su primer contrato comercial, tiene un contrato de distribución integral bajo revisión en Estados Unidos y mantiene negociaciones activas con ministerios de salud de varios países que enfrentan desafíos sanitarios relacionados con el uso de jeringuillas.
Preparativos para el despliegue de 2026
GO-PEN® está captando actualmente nuevo capital de crecimiento para escalar la producción y abordar su entrada en el mercado global. La empresa ya ha obtenido compromisos de sus primeros inversores, incluido el respaldo de instituciones europeas, y sigue abierta a incorporar más participantes.
«Existe un gran interés por parte de los inversores en oportunidades que generen un impacto tangible en la salud mundial», añadió Ole Kjerkegaard Nielsen. «Ofrecemos una alternativa a la volatilidad del sector de la IA: la posibilidad de invertir en un producto ya probado que salva vidas y tiene el potencial de transformar el tratamiento de la diabetes a escala global».
La compañía prevé iniciar el lanzamiento del producto en 2026, llevando a cabo esfuerzos de comercialización simultáneos en Europa, Estados Unidos y mercados emergentes seleccionados.
Acerca de GO-Pen ApS
Fundada en 2019, GO-Pen ApS desarrolla una pluma de insulina asequible y recargable por el usuario, diseñada para sustituir a las jeringuillas en personas con diabetes de todo el mundo. Al combinar seguridad, sencillez y rentabilidad, la misión de GO-PEN® es hacer que la administración moderna de insulina sea accesible para todos.
Contacto de prensa
Ole Kjerkegaard Nielsen, CEO
📧 ole@go-pen.com
🌐 www.go-pen.com
